產(chǎn)品介紹
南充GMP生物制藥車間千級GMP潔凈車間潔凈工程公司華業(yè)供 制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)作法探討 藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會有局部百級區(qū),或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內(nèi)部分區(qū)域為百級,這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區(qū)的作法。 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區(qū)為更高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低(≤ ｍ),環(huán)境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。 百級區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式： 藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小,通常與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng),可以與其萬級潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調(diào)器處理萬級區(qū)和百級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。 百級區(qū)應(yīng)考慮FFU(Fan Filter Unit)風(fēng)機(jī)發(fā)熱量,適當(dāng)加大換氣次數(shù),平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度,各個房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。 此種處理方式,有如下優(yōu)點:①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。②避免在百級豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管,也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結(jié)露,污染百級區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境;裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區(qū)和百級區(qū)
