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ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對(duì)醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求。什么是ISO13485？ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的最終信任。通過ISO13485認(rèn)證，您可以：提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的品牌度；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入市場(chǎng)的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。ISO13485的適用范圍：ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織；ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；ISO13485認(rèn)證的益處:有助于消除貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入市場(chǎng)的通行證提高組織的管理水平提高商業(yè)信譽(yù)提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力完善組織內(nèi)部管理ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件：1.適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多少階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和經(jīng)銷、安裝或維護(hù)和相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。也可用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。2.體系運(yùn)行不少于3個(gè)月；3.要求獲得ISO13485認(rèn)證注冊(cè)的公司，須具備有至少連續(xù)3個(gè)月的管理體系記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審的完整記錄。申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證資料清單：1.合同2.申請(qǐng)書3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證（確認(rèn)在有效期內(nèi)）4.其他有效的資質(zhì)證明（產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等，適用時(shí)）5.企業(yè)簡(jiǎn)介6.組織架構(gòu)圖7.產(chǎn)品工藝流程圖8.產(chǎn)品說明書（適用時(shí)，如：最終產(chǎn)品需提供）；9.適用的法律法規(guī)清單，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單（適用時(shí)，如：最終產(chǎn)品需提供）；10.近期行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）；