產(chǎn)品介紹
旦霆生物科技（上海）有限公司簡稱旦霆科技 旦霆， 作為專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，旦霆科技為廣大用戶提供壓縮空氣檢測、潔凈室檢測、溫度類設(shè)備驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等驗(yàn)證服務(wù)，旦霆科技服務(wù)全國。報價請撥021-59882315 趙經(jīng)理；技術(shù)咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理 公司官網(wǎng)： 設(shè)備驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/系統(tǒng)確認(rèn) 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分。旦霆的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具有深厚的制藥行業(yè)、驗(yàn)證咨詢背景，對國內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認(rèn)識和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗(yàn)證服務(wù):從設(shè)計(jì)審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫，F(xiàn)AT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗(yàn)證服務(wù)。一、設(shè)備驗(yàn)證.設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證范圍：（以下均可包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）1.設(shè)施/公用系統(tǒng)驗(yàn)證HVAC系統(tǒng)與潔凈室 &純化水系統(tǒng) &注射用水系統(tǒng) &壓縮空氣系統(tǒng) &氮?dú)庀到y(tǒng) &純蒸汽系統(tǒng)等2.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn)無菌制劑如：洗灌烘聯(lián)動線/MIEJUN柜/凍干機(jī)/膠塞清洗機(jī)/軋蓋機(jī)/自動配液系統(tǒng)/發(fā)酵罐/層流車/凍干機(jī)自動進(jìn)出料系統(tǒng)等等固體制劑：壓片機(jī)/膠囊充填機(jī)/混合機(jī)/制粒機(jī)/包衣機(jī)/沸騰干燥機(jī)/鋁塑包裝機(jī)/全自動生產(chǎn)線等等3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn)： 液相色譜儀/氣相色譜儀/紫外光譜儀/紅外光譜儀/培養(yǎng)箱/滅菌鍋/穩(wěn)定性試驗(yàn)箱/潔凈工作臺/生物安全柜等等4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證詳見旦霆生物科技（上海）有限公司官網(wǎng)二、驗(yàn)證交付物1.針對整廠設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證：VMP驗(yàn)證總計(jì)劃（可分為生產(chǎn)車間+共用系統(tǒng)+實(shí)驗(yàn)室）+SIA系統(tǒng)影響性評估+設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證文件2.生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)室儀器（PLC）驗(yàn)證：VP驗(yàn)證計(jì)劃+CCA部件關(guān)鍵性評估+RA功能性風(fēng)險評估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測試+SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試）3.生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)室儀器（含上位機(jī)操作軟件）驗(yàn)證：應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證三、為何選擇旦霆科技：1.與其它驗(yàn)證公司的區(qū)別：具備驗(yàn)證必需的專業(yè)驗(yàn)證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)
