產(chǎn)品介紹
儀器驗(yàn)證 儀器驗(yàn)證公司 儀器驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 旦霆科技；公司官網(wǎng)： 設(shè)備驗(yàn)證報(bào)價(jià)請撥 021-59882315 趙經(jīng)理；技術(shù)咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理設(shè)備/系統(tǒng)確認(rèn) 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分。旦霆的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具有深厚的制藥行業(yè)、驗(yàn)證咨詢背景，對(duì)國內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認(rèn)識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗(yàn)證服務(wù):從設(shè)計(jì)審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫，F(xiàn)AT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗(yàn)證服務(wù)。一、為何選擇旦霆科技：1.與其它驗(yàn)證公司的區(qū)別：具備驗(yàn)證必需的專業(yè)驗(yàn)證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例+8年以上工作經(jīng)驗(yàn)的工程師 釋義：1）.驗(yàn)證準(zhǔn)確執(zhí)行離不開專業(yè)的驗(yàn)證儀器，如果驗(yàn)證公司沒有驗(yàn)證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對(duì)于驗(yàn)證質(zhì)量以及成本很難控制；2）.CMA資質(zhì)雖非驗(yàn)證必須資質(zhì)，但是具備CMA資質(zhì)的公司，公司的質(zhì)量管理體系健全，設(shè)備必須按時(shí)校準(zhǔn)，驗(yàn)證方法及結(jié)果更為可信，接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督，而無CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強(qiáng)；3）.與拜耳/默克等一線外資企業(yè)的合作，充分體現(xiàn)驗(yàn)證質(zhì)量的可靠性；4）.8-10年左右的驗(yàn)證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗(yàn)又有 的驗(yàn)證理念，相比1-5年的小驗(yàn)證工程師更為可靠2.與其它打著驗(yàn)證名義從事檢測的檢測公司的區(qū)別：正規(guī)的驗(yàn)證理念+完整的驗(yàn)證體系+GMP相當(dāng)新理念實(shí)時(shí)跟蹤+正規(guī)的驗(yàn)證方案/報(bào)告釋義：1）.作為檢測公司的驗(yàn)證工程師如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，時(shí)刻給客戶灌輸“3Q認(rèn)證”，不知V模型為何物，如何給客戶提供基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證服務(wù)？不懂CSV，如何給客戶做設(shè)備/系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)儀器的驗(yàn)證？具備PLC和系統(tǒng)軟件的設(shè)備只做溫度類的或者HVAC類的檢測即可符合GMP？2）.對(duì)于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承擔(dān)整廠的驗(yàn)證服務(wù)？3）.制藥行業(yè)2017年1月1日起懸浮粒子的采樣方法按照ISO14644-1（
