產(chǎn)品介紹
旦霆生物科技（上海）有限公司簡稱旦霆科技 旦霆， 作為 的設備驗證機構(gòu)，旦霆科技為廣大用戶提供壓縮空氣檢測、潔凈室檢測、溫度類設備驗證、計算機系統(tǒng)驗證等驗證服務，旦霆科技服務全國。報價請撥021-59882315 趙經(jīng)理；技術(shù)咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理 公司官網(wǎng)： 設備驗證/設備確認/系統(tǒng)確認 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業(yè)、驗證咨詢背景，對國內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認識和豐富的實踐經(jīng)驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗證服務:從設計審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫，F(xiàn)AT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗證服務。一、設備驗證.設備確認驗證范圍：（以下均可包含計算機系統(tǒng)驗證）1.設施/公用系統(tǒng)驗證HVAC系統(tǒng)與潔凈室 &純化水系統(tǒng) &注射用水系統(tǒng) &壓縮空氣系統(tǒng) &氮氣系統(tǒng) &純蒸汽系統(tǒng)等2.生產(chǎn)設備驗證/確認無菌制劑如：洗灌烘聯(lián)動線/MIEJUN柜/凍干機/膠塞清洗機/軋蓋機/自動配液系統(tǒng)/發(fā)酵罐/層流車/凍干機自動進出料系統(tǒng)等等固體制劑：壓片機/膠囊充填機/混合機/制粒機/包衣機/沸騰干燥機/鋁塑包裝機/全自動生產(chǎn)線等等3.實驗室設備驗證/確認： 液相色譜儀/氣相色譜儀/紫外光譜儀/紅外光譜儀/培養(yǎng)箱/滅菌鍋/穩(wěn)定性試驗箱/潔凈工作臺/生物安全柜等等4.計算機系統(tǒng)驗證詳見旦霆生物科技（上海）有限公司官網(wǎng)二、驗證交付物1.針對整廠設備/系統(tǒng)驗證：VMP驗證總計劃（可分為生產(chǎn)車間+共用系統(tǒng)+實驗室）+SIA系統(tǒng)影響性評估+設備/系統(tǒng)驗證文件2.生產(chǎn)設備/系統(tǒng)/實驗室儀器（PLC）驗證：VP驗證計劃+CCA部件關(guān)鍵性評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）3.生產(chǎn)設備/系統(tǒng)/實驗室儀器（含上位機操作軟件）驗證：應分為硬件驗證和軟件驗證三、為何選擇旦霆科技：1.與其它驗證公司的區(qū)別：具備驗證必需的 驗證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務
