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旦霆生物科技(上海)有限公司
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產品介紹
3Q驗證怎么做旦霆科技作為專業的潔凈室檢測/壓縮空氣檢測/計算機化系統驗證/3Q認證/3Q驗證以及GMP咨詢機構,具備CMA資質,專業的咨詢+驗證+檢測團隊,采用國外知名品牌的檢測儀器為國內300余家公司提供了優質的咨詢、驗證及檢測服務。業務范圍覆蓋沈陽、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區。聯系電話:費用報價請撥打021-59882315/2325 技術咨詢請撥:17717575933 /021-59883115 陳經理公司官網: 驗證怎么做?3q認證怎么做?3Q驗證 俗稱3Q認證:3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認;行業外人士習慣叫3Q認證,旦霆科技作為專業的3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗,可提供制藥行業相關的所有3Q驗證服務,如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。1.驗證范圍:生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如(電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶標儀3Q驗證、)2.執行標準:FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業標準等等3.適用群體儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫療機構+醫療器械廠等4.驗證交付物 生產設備3Q驗證(設備3Q認證):CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試) 儀器3Q驗證(儀器3Q認證):RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時,3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證,軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。 .1針對GAMP5 中的4類軟件我們提供:GXP影響性評估,21CFR Part11評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認,IQ安裝確認,CT配置測試,ST系統測試,UAT
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