有效實施，不像辦一張證書那么簡單，如果企業需要實際落地貫徹標準的話，那需要請專ye 老師來指導做的，zui好設立一個內審員的崗位，可以實時持續的對內部組織做管理，重點關注體系要求的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作。 那對于企業來說，除了招聘內審員外，就是找一家咨詢機構的老師來幫助企業培訓和指導了。那跟9001相比，都是質量管理體系，但13485是專門針對醫療器械行業的，而9001沒有特定行業，一般的企業都能辦，那對內部標準要求也有yi定差異，比如IS09001的核心思想是持續改進與顧客滿意; ISO13485的核心思想則是滿足醫療器械法律要求及保持其有效性。 對于企業的選擇來說，醫療器械建議就做13485，針對性更強，而其他行業就做另一項了。 ISO13485質量管理體系與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。醫療器械在guo際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到guo家和地區法律、法規的監督管理，因此，該標準bi須受法律約束，在法規環境下運行，同時bi須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。 簡單來說兩個標準的區別在13485標準的附件有很清晰的描述，主要的特征是法規要求和可追溯。ISO13485是醫療專用體系，ISO9001各行業都可以用。除了專用要求外，ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。