有效實(shí)施，不像辦一張證書(shū)那么簡(jiǎn)單，如果企業(yè)需要實(shí)際落地貫徹標(biāo)準(zhǔn)的話，那需要請(qǐng)專(zhuān)ye 老師來(lái)指導(dǎo)做的，zui好設(shè)立一個(gè)內(nèi)審員的崗位，可以實(shí)時(shí)持續(xù)的對(duì)內(nèi)部組織做管理，重點(diǎn)關(guān)注體系要求的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作。 那對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，除了招聘內(nèi)審員外，就是找一家咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的老師來(lái)幫助企業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo)了。那跟9001相比，都是質(zhì)量管理體系，但13485是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的，而9001沒(méi)有特定行業(yè)，一般的企業(yè)都能辦，那對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)要求也有yi定差異，比如IS09001的核心思想是持續(xù)改進(jìn)與顧客滿(mǎn)意; ISO13485的核心思想則是滿(mǎn)足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。 對(duì)于企業(yè)的選擇來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械建議就做13485，針對(duì)性更強(qiáng)，而其他行業(yè)就做另一項(xiàng)了。 ISO13485質(zhì)量管理體系與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。醫(yī)療器械在guo際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到guo家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，因此，該標(biāo)準(zhǔn)bi須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)bi須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別在13485標(biāo)準(zhǔn)的附件有很清晰的描述，主要的特征是法規(guī)要求和可追溯。ISO13485是醫(yī)療專(zhuān)用體系，ISO9001各行業(yè)都可以用。除了專(zhuān)用要求外，ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。