2015年12月18日—19日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全審計工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）等技術規范、食品安全國家標準的規定，對美可高特（中國）羊乳有限公司的生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況以及國家監督抽檢不合格產品的追溯、召回、處置情況進行了食品安全審計。

    審計發現，美可高特（中國）羊乳有限公司主要管理技術人員掌握食品安全法律法規及生產許可相關知識不足，在保持生產許可條件、原輔料采購、生產過程控制、物料儲存防護、檢驗管理等方面存在下列問題：

    一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

    （一）原料拆包間、隧道殺菌間等準清潔作業區與一般作業區未有效隔離，存在微生物污染隱患，不符合《細則》中生產場所內不同潔凈級別作業區應進行隔離、防止交叉污染的要求。

    （二）清潔作業區內1臺空氣壓差計故障，不能準確監控清潔作業區與非清潔作業區之間的壓差是否符合《細則》規定的壓差≥10Pa的要求。

    二、食品安全管理制度落實不到位

    （一）使用的食品添加劑氮氣供應商未取得食品添加劑氮氣的生產許可證，低聚果糖進貨驗收標準缺少霉菌、酵母菌等驗收項目，不符合《細則》中原輔料采購制度關于供應商審核、查驗的要求。

    （二）成品庫存放的部分產品已過保質期，但未進行相應的標識與隔離，不符合《細則》中物料儲存和分發制度關于物料儲存、隔離存放的要求。

    （三）儲存用于直接投入乳粉的塑料勺的包裝袋未封口密封，存在蟲害和微生物污染隱患，不符合《細則》中產品防護管理制度關于有效防止嬰幼兒配方乳粉受到污染的要求。

    （四）未及時驗證空調機組的初、中效過濾網的清洗效果，不符合《細則》中生產設備通用要求關于清潔作業區維修后的潔凈度檢測、控制的要求。

    （五）更換產品品種時，未對配料罐、暫存罐的清場效果進行驗證，不符合《細則》關于清場的要求。

    三、部分項目檢驗能力不足

    現場檢驗能力考核顯示，硒、碘、亞油酸、維生素D和三聚氰胺的檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

    四、生產記錄不完整、檢驗記錄不真實

    （一）未能提供庫房內存放的凈含量均為120克的白罐嬰兒配方乳粉（生產日期為2015年8月4日）、白罐較大嬰兒配方乳粉（生產日期為2015年9月22日）、白罐幼兒配方乳粉（生產日期為2015年9月22日）共3批次產品的生產、檢驗記錄，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于對生產、檢驗等環節詳細記錄的要求。

    （二）編號為150140的成品檢驗報告的批準日期為2015年1月30日，但該報告中微生物檢驗記錄完成日期為2015年1月31日，核苷酸檢驗記錄完成日期為2015年2月3日；抽查的多份檢驗原始記錄中，“水分”項目的平行稱量數據完全一致；2015年1月—6月，阪崎腸桿菌和沙門氏菌所用培養基的采購量（16瓶，250g/瓶）與實際檢驗培養基需求量（43瓶，250g/瓶）不匹配，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄產品檢驗情況的要求，涉嫌編造檢驗記錄。

    五、存在微生物污染風險

    二次更衣室設有濕法洗手設施，洗手池與干手器之間缺少防止手部攜帶的水分掉落地面的措施，易導致掉落地面的水分通過工作鞋帶入干法作業區（清潔作業區）；灌裝設備管道在一般作業區清洗后存放在干法作業區（清潔作業區）晾干；未制定具體的灌裝間地面清理、消毒操作規程，經與企業相關負責人交談了解，灌裝間地面實際采用先從二次更衣室取水擦拭，再用酒精擦拭的方式（每天一次），不符合GB 23790—2010中5.1.2.4條款關于濕式清潔流程應設計合理，在干燥區域應防止不當的濕式清潔流程致使沙門氏菌和阪崎腸桿菌的產生與傳播的要求，存在微生物污染風險。

    審計工作組已在審計過程中將本次食品安全審計發現的問題反饋至天津市食品藥品監督管理部門。天津市食品藥品監督管理部門已責令美可高特（中國）羊乳有限公司停產整改。美可高特（中國）羊乳有限公司要認真落實整改要求，根據相關規定，持續、系統排查治理風險隱患，確保食品安全。國家食品藥品監督管理總局要求天津市食品藥品監督管理部門對美可高特（中國）羊乳有限公司涉嫌編造檢驗記錄情況進一步開展調查，依法處理，并嚴格按照相關要求對美可高特（中國）羊乳有限公司整改情況進行驗收。天津市食品藥品監督管理部門要于2016年3月15日前將整改情況向社會公布。

    特此通告。

    食品藥品監管總局

    2016年2月26日