產品介紹
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）
2.證明性文件
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
概述
產品描述
型號規格
包裝說明
適用范圍和禁忌癥
參考的同類產品或前代產品的情況（如有）
其他需說明的內容
5.研究資料：
產品性能研究
生物相容性評價研究
生物安全性研究
滅菌和消毒工藝研究
有效期和包裝研究
動物研究
軟件研究
其他
6.生產制造信息
無源產品/有源產品生產過程信息描述
生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）
10.產品注冊檢驗報告
11.說明書和標簽樣稿
12.符合性聲明
