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13485俗稱醫療器械質量管理體系用于法規的要求。有點基礎的小伙伴可能就要問了，13485和我們傳統的iso9001有什么區別？注意上面的描述，醫療器械質量管理體系用于法規的要求，這個體系主要是法規的要求，是bi須執行的，它和9001不一樣，9001主要是為了滿足顧客的要求，這點大家yi定要有意識，這兩個是獨立的標準。這個標準是一個叫“ASC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會”的組織制定的。
不同的產品需求資質都是不一樣的，開發、制造、銷售和提供服務的醫療器械的企業以及這些醫療器械廠家的“小弟”（相關的供應商）才能夠申請。三類醫療器械產品，在醫療器械中是屬于zuigao級別的產品，一般供應商都會做ISO13485認證.ISO13485的要求適用于履行國ji、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和zui終停用及廢棄處置的組織；ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國ji、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商bi須確保其產品與顧客的要求相一致。