產品介紹
實驗室環境設施要求：
無菌操作室的環境潔凈度條件不應低于無菌生產操作區，以降低無菌檢查出現假陽性的風險。無菌檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行。
無菌室分無菌操作室和緩沖間。無菌操作室應具有空氣過濾的單向流空氣裝置。操作室或工作臺應保持正壓。應在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。
微生物限度檢查宜在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行；
系統設計考慮因素
檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。
微生物檢定實驗室、放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于C級。
實驗室凈化空調系統應與藥品生產區嚴格分開。
陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用回風，室內空氣經過濾后直接排至室外。
有活性和放射性物質的實驗室的空氣要直排，并經高效過濾器；而且要有正壓氣鎖等防止室內空氣外逸等措施。
無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、微生物檢定實驗室當各自單獨設置空調系統時均可以各自單獨回風，但若集中合并為一個空調系統時，微生物檢定實驗室的空氣需直排，不能利用回風(的微生物會影響無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室菌種的培養）
檢驗、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開設置。
陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置。
無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于B級，并應設置響應的人員凈化和物料凈化設施
微生物實驗室一般由準備間、操作間、滅活間、無菌操作間和設備間等構成。
操作間一般應包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物檢定室、細菌內毒素檢查室(不需要無菌操作條件)、不溶性微粒檢查室(容易忽視的無菌室)。對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等需要在無菌室中進行檢測,可采用萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求完全無菌的一般制劑,又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制，如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等，在無菌室中進行檢測，可采用在十萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。微生物實驗室同時還應設置配套的培養間、準備間、清洗間、滅菌間等。
