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醫用口罩FDA認證 - 醫療器械FDA注冊找尼諾檢測辦理聯系電話：13570589034（同微信號） 縱觀 ，在剛剛過去的2020年一月，美國爆發的流感病毒已經造成了上千萬人感染，我們國內正與新冠性病毒進行斗爭。生命不能重來，在任何疫情面前，必須重視做好自身防護，戴好口罩，才能打贏這場沒有硝煙的戰斗。  說到防護用品，首當其沖 個保護自己的屏障當屬醫用口罩，其次有隔離衣，防護眼鏡，防護服等。最近收到了很多美國客戶向中國制造商尋求口罩的生產能 力和產量，很多國內制造商為了進駐美國市場，跟我們尋求醫用口罩的FDA注冊。  在此，我詳細說下醫用口罩在FDA注冊的流程。  首先我們要了解下FDA的申報途徑：  醫用外科口罩要先做FDA510K申請，獲得FDA評審中心審批的K號后才能做FDA企業注冊和產品列名。醫用口罩在美國FDA是屬于FDA510K的產品，那么FDA510K的申請流程和周期是怎么樣？測試安排：性能測試可以企業自身完成也可以送第三方檢測，但是都需要提供測試方法和測試報告；生物相容/安規/電磁兼容需要送外檢測；老化實驗和無菌實驗建議第三方提供；測試預計時間在3個月可以完成測試報告。FDASUNGO可以協助企業完成FDA企業注冊、產品列名、FDA510K注冊、510K文件編寫、QSR820體系輔導、美國代理人、FDA驗廠、陪同審核翻譯FDA510K文件編撰：依據510K的指南文件編制文件，時間為收到企業提供的資料以及測試報告之后1個月FDA評審過程：通常FDA的評審會需要4個月時間，結果通常會開具增補事項資料整改FDA給的期限是180天，但是基于我們的判定，沒有需要重新測試的內容時，整改通常1個月時間可以資完成。再次提交和交互評審：整改資料再次提交FDA之后，FDA會進行交互評審，通常會以電話會議、視屏會議或者快速郵件溝通的方式來進行，這個過程通常不會超過1個月。交互評審結束，FDA會修訂SUMMARY并給出評審通過或者不通過的意見。我司可以提供FDA510K的服務和申請包括的內容：a、美國代理人US-Agentb、醫療器械分類c、選擇正確的上市前遞交d: 為上市前遞交準備恰當的材料e: 企業向美國FDA支付官方年金f、將上市前材料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其工作人員堅持聯絡g、完成企業注冊和器械列名1）依據您提供產品信息確定產品的代碼及分類2） 根據確定的產品代碼尋找對應的注冊指南或相關文件，協助尋找比對器械，確定產品需要準備的資料和檢測項目3） 準備資料和檢測的過程中提供法規技術支持4） 依據提供的相關資料編制510K報告5） 指導企業向FDA遞交小企業資質申請6） 向FDA申請付款編碼，指導企業安排美金支付7）  遞交510K報告至FDA進行評審，負責與FDA聯絡溝通，并指導協助企業進行整改，直至項目評審結束