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計算機化系統(tǒng)驗證/計算機系統(tǒng)驗證/計算機驗證 是制藥及相關行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業(yè)、驗證咨詢背景，對國內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認識和豐富的實踐經(jīng)驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的計算機驗證服務:從設計審核，URS起草、VP編制，GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+CT配置測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣等各種文件的編制和執(zhí)行服務。
一、驗證范圍
計算機系統(tǒng)驗證團隊先后為國內(nèi)多家外資、國企等制藥公司以及軟件開發(fā)商提供過驗證服務，對計算機系統(tǒng)驗證非常熟悉，擁有GAMP 5類的驗證能力，驗證范圍包括但不局限于：
QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)+LIMS實驗室管理系統(tǒng) +DMS文件管理系統(tǒng) +BMS建筑管理系統(tǒng)+PMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng) +SAP企業(yè)管理系統(tǒng) +HMI/PLC人機操作界面/可編程邏輯控制器 +WMS倉庫管理系統(tǒng)+WCS倉庫控制系統(tǒng)等等
另可提供 SOP服務：
變更管理流程+ 配置管理流程+ 風險評估流程+ 驗證計劃流程+ 測試執(zhí)行流程+ que xian處理流程+ 測試/驗證報告流程+ IT 監(jiān)控流程+ 機房管理流程+ 備份流程+ 網(wǎng)絡流程+ 服務器管理流程+ 數(shù)據(jù)庫管理流程+ 用戶管理流程+ 密碼管理流程
二、驗證理念
三、驗證文件交付
4類：
VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+CT配置測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）
5類
VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+
