產品介紹
旦霆科技作為 潔凈車間驗證 /壓縮空氣檢測/計算機化系統驗證以及GMP咨詢機構，具備CMA資質， 的咨詢+驗證+檢測團隊，采用國外 品牌的檢測儀器為國內300余家公司提供了 的咨詢、驗證及檢測服務。業務范圍覆蓋沈陽、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區。
聯系電話：費用報價請撥打021-59882315/2325 技術咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經理
公司官網：
實驗室儀器驗證/檢驗儀器驗證/生產設備驗證
設備確認 是制藥及相關行業質量保證中重要部分包含實驗室儀器驗證（分析儀器驗證 檢驗儀器驗證） 生產設備驗證等。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業、驗證咨詢背景，對國內外GMP法規有深刻的認識和豐富的實踐經驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗證服務:從設計審核、URS起草，VMP編制，RA風險評估、SIA系統影響性評估及CCA部件關鍵性評估編寫，FAT工廠驗收測試，SAT現場驗收測試，到DQ設計確認/IQ安裝確認/OQ運行確認/PQ性能確認以及RTM追蹤矩陣等各種驗證服務。
設備驗證/設備確認適用范圍：
實驗室儀器驗證、分析儀器驗證、檢驗儀器驗證：氣相色譜儀驗證、液相色譜儀驗證、紫外光譜儀驗證、紅外光譜儀驗證、培養箱驗證、穩定性試驗箱驗證、冰箱驗證、滅 菌柜驗證、酶標儀驗證、干燥箱驗證、電子天平驗證等等
設備驗證、生產設備驗證、研發設備驗證：配液系統系統驗證、灌裝機驗證、軋蓋機驗證、洗瓶機驗證、洗灌烘聯動線驗證、滅菌鍋驗證、***隧道驗證、凍干機驗證、膠塞清洗機驗證、發酵罐驗證、細胞培養罐驗證、SIP驗證、CIP驗證、干燥箱驗證、壓片機驗證、沸騰干燥機驗證、全自動包裝線驗證等等
制藥公用系統驗證：HVAC及潔凈室驗證、純化水系統驗證、注射用水系統驗證、壓縮空氣系統驗證、氮氣系統驗證等等
設備驗證/設備確認理念：
旦霆科技設備驗證遵循ISPE V模型理念
驗證文件內容：
驗證文件內容一般涵蓋設備驗證方案、設備驗證記錄、設備驗證報告；在執行驗證之前，應先編制設備驗證方案（儀器驗證方案）以及相應的驗證記錄表，執行
