產(chǎn)品介紹
旦霆科技作為專業(yè)潔凈車間驗(yàn)證 /壓縮空氣檢測(cè)/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證以及GMP咨詢機(jī)構(gòu)，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)的咨詢+驗(yàn)證+檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，采用國(guó)外知名品牌的檢測(cè)儀器為國(guó)內(nèi)300余家公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋沈陽(yáng)、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區(qū)。
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實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證/檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證/生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證
設(shè)備確認(rèn) 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分包含實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證（分析儀器驗(yàn)證 檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證） 生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證等。旦霆的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具有深厚的制藥行業(yè)、驗(yàn)證咨詢背景，對(duì)國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認(rèn)識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗(yàn)證服務(wù):從設(shè)計(jì)審核、URS起草，VMP編制，RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估及CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估編寫，F(xiàn)AT工廠驗(yàn)收測(cè)試，SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，到DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)/IQ安裝確認(rèn)/OQ運(yùn)行確認(rèn)/PQ性能確認(rèn)以及RTM追蹤矩陣等各種驗(yàn)證服務(wù)。
設(shè)備驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)適用范圍：
實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證、分析儀器驗(yàn)證、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證：氣相色譜儀驗(yàn)證、液相色譜儀驗(yàn)證、紫外光譜儀驗(yàn)證、紅外光譜儀驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證、滅 菌柜驗(yàn)證、酶標(biāo)儀驗(yàn)證、干燥箱驗(yàn)證、電子天平驗(yàn)證等等
設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、研發(fā)設(shè)備驗(yàn)證：配液系統(tǒng)系統(tǒng)驗(yàn)證、灌裝機(jī)驗(yàn)證、軋蓋機(jī)驗(yàn)證、洗瓶機(jī)驗(yàn)證、洗灌烘聯(lián)動(dòng)線驗(yàn)證、滅菌鍋驗(yàn)證、***隧道驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證、發(fā)酵罐驗(yàn)證、細(xì)胞培養(yǎng)罐驗(yàn)證、SIP驗(yàn)證、CIP驗(yàn)證、干燥箱驗(yàn)證、壓片機(jī)驗(yàn)證、沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證、全自動(dòng)包裝線驗(yàn)證等等
制藥公用系統(tǒng)驗(yàn)證：HVAC及潔凈室驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證、氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證等等
設(shè)備驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)理念：
旦霆科技設(shè)備驗(yàn)證遵循ISPE V模型理念
驗(yàn)證文件內(nèi)容：
驗(yàn)證文件內(nèi)容一般涵蓋設(shè)備驗(yàn)證方案、設(shè)備驗(yàn)證記錄、設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告；在執(zhí)行驗(yàn)證之前，應(yīng)先編制設(shè)備驗(yàn)證方案（儀器驗(yàn)證方案）以及相應(yīng)的驗(yàn)證記錄表，執(zhí)行
