產(chǎn)品介紹
旦霆科技作為 潔凈車間驗證 /壓縮空氣檢測/計算機化系統(tǒng)驗證以及GMP咨詢機構(gòu)，具備CMA資質(zhì)， 的咨詢+驗證+檢測團隊，采用國外 品牌的檢測儀器為國內(nèi)300余家公司提供了 的咨詢、驗證及檢測服務(wù)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋沈陽、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區(qū)。
聯(lián)系電話：費用報價請撥打021-59882315/2325 技術(shù)咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理
公司官網(wǎng)：
實驗室儀器驗證/檢驗儀器驗證/生產(chǎn)設(shè)備驗證
設(shè)備確認 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分包含實驗室儀器驗證（分析儀器驗證 檢驗儀器驗證） 生產(chǎn)設(shè)備驗證等。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業(yè)、驗證咨詢背景，對國內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認識和豐富的實踐經(jīng)驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗證服務(wù):從設(shè)計審核、URS起草，VMP編制，RA風險評估、SIA系統(tǒng)影響性評估及CCA部件關(guān)鍵性評估編寫，F(xiàn)AT工廠驗收測試，SAT現(xiàn)場驗收測試，到DQ設(shè)計確認/IQ安裝確認/OQ運行確認/PQ性能確認以及RTM追蹤矩陣等各種驗證服務(wù)。
設(shè)備驗證/設(shè)備確認適用范圍：
實驗室儀器驗證、分析儀器驗證、檢驗儀器驗證：氣相色譜儀驗證、液相色譜儀驗證、紫外光譜儀驗證、紅外光譜儀驗證、培養(yǎng)箱驗證、穩(wěn)定性試驗箱驗證、冰箱驗證、滅 菌柜驗證、酶標儀驗證、干燥箱驗證、電子天平驗證等等
設(shè)備驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、研發(fā)設(shè)備驗證：配液系統(tǒng)系統(tǒng)驗證、灌裝機驗證、軋蓋機驗證、洗瓶機驗證、洗灌烘聯(lián)動線驗證、滅菌鍋驗證、***隧道驗證、凍干機驗證、膠塞清洗機驗證、發(fā)酵罐驗證、細胞培養(yǎng)罐驗證、SIP驗證、CIP驗證、干燥箱驗證、壓片機驗證、沸騰干燥機驗證、全自動包裝線驗證等等
制藥公用系統(tǒng)驗證：HVAC及潔凈室驗證、純化水系統(tǒng)驗證、注射用水系統(tǒng)驗證、壓縮空氣系統(tǒng)驗證、氮氣系統(tǒng)驗證等等
設(shè)備驗證/設(shè)備確認理念：
旦霆科技設(shè)備驗證遵循ISPE V模型理念
驗證文件內(nèi)容：
驗證文件內(nèi)容一般涵蓋設(shè)備驗證方案、設(shè)備驗證記錄、設(shè)備驗證報告；在執(zhí)行驗證之前，應(yīng)先編制設(shè)備驗證方案（儀器驗證方案）以及相應(yīng)的驗證記錄表，執(zhí)行
