產(chǎn)品介紹
旦霆科技作為 潔凈車間驗證 /壓縮空氣檢測/計算機化系統(tǒng)驗證以及GMP咨詢機構，具備CMA資質， 的咨詢+驗證+檢測團隊，采用國外 品牌的檢測儀器為國內300余家公司提供了優(yōu)質的咨詢、驗證及檢測服務。業(yè)務范圍覆蓋沈陽、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區(qū)。
聯(lián)系電話：費用報價請撥打021-59882315/2325 技術咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理
公司官網(wǎng)：
3Q驗證怎么做
3Q驗證怎么做？3q認證怎么做？
3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業(yè)外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為 的3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經(jīng)驗，可提供制藥行業(yè)相關的所有3Q驗證服務，如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。
1.驗證范圍：生產(chǎn)設備、研發(fā)設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶標儀3Q驗證、）
2.執(zhí)行標準：
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標準等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)療機構+醫(yī)療器械廠等
4.驗證交付物
生產(chǎn)設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）
儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認
當生產(chǎn)設備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。
.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，
