產(chǎn)品介紹
旦霆科技作為專(zhuān)業(yè)的潔凈室檢測(cè)/壓縮空氣檢測(cè)/設(shè)備驗(yàn)證/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證以及GMP咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，具備CMA資質(zhì)，專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)+驗(yàn)證+檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，采用國(guó)外 品牌的檢測(cè)儀器為國(guó)內(nèi)300余家公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋沈陽(yáng)、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區(qū)。
聯(lián)系電話(huà)：費(fèi)用報(bào)價(jià)請(qǐng)撥打021-59882315/2325 技術(shù)咨詢(xún)請(qǐng)撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理
公司官網(wǎng)：
設(shè)備驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/系統(tǒng)確認(rèn) 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分。旦霆的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具有深厚的制藥行業(yè)、驗(yàn)證咨詢(xún)背景，對(duì)國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認(rèn)識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?？蔀槟峁┓螰DA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗(yàn)證服務(wù):從設(shè)計(jì)審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫(xiě)，F(xiàn)AT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗(yàn)證服務(wù)。
一、設(shè)備驗(yàn)證.設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證范圍：（以下均可包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）
1.設(shè)施/公用系統(tǒng)驗(yàn)證
HVAC系統(tǒng)與潔凈室 &純化水系統(tǒng) &注射用水系統(tǒng) &壓縮空氣系統(tǒng) &氮?dú)庀到y(tǒng) &純蒸汽系統(tǒng)等
2.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn)
無(wú)菌制劑如：洗灌烘聯(lián)動(dòng)線(xiàn)/MIEJUN柜/凍干機(jī)/膠塞清洗機(jī)/軋蓋機(jī)/自動(dòng)配液系統(tǒng)/發(fā)酵罐/層流車(chē)/凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)等等
固體制劑：壓片機(jī)/膠囊充填機(jī)/混合機(jī)/制粒機(jī)/包衣機(jī)/沸騰干燥機(jī)/鋁塑包裝機(jī)/全自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)等等
3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn)：
液相色譜儀/氣相色譜儀/紫外光譜儀/紅外光譜儀/培養(yǎng)箱/滅菌鍋/穩(wěn)定性試驗(yàn)箱/潔凈工作臺(tái)/生物安全柜等等
4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證詳見(jiàn)旦霆生物科技（上海）有限公司官網(wǎng)
二、驗(yàn)證交付物
1.針對(duì)整廠(chǎng)設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證：VMP驗(yàn)證總計(jì)劃（可分為生產(chǎn)車(chē)間+共用系統(tǒng)+實(shí)驗(yàn)室）+SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估+設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證文件
2.生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)室儀器（PLC）驗(yàn)證：VP驗(yàn)證計(jì)劃+CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠(chǎng)商，可提供FAT工廠(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）
3.生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)室儀器（含上位機(jī)操作
