產品介紹
旦霆科技作為 的潔凈室檢測/壓縮空氣檢測/設備驗證/計算機化系統驗證以及GMP咨詢機構，具備CMA資質， 的咨詢+驗證+檢測團隊，采用國外 品牌的檢測儀器為國內300余家公司提供了 的咨詢、驗證及檢測服務。業務范圍覆蓋沈陽、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區。
聯系電話：費用報價請撥打021-59882315/2325 技術咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經理
公司官網：
設備驗證/設備確認/系統確認 是制藥及相關行業質量保證中重要部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業、驗證咨詢背景，對國內外GMP法規有深刻的認識和豐富的實踐經驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗證服務:從設計審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫，FAT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗證服務。
一、設備驗證.設備確認驗證范圍：（以下均可包含計算機系統驗證）
1.設施/公用系統驗證
HVAC系統與潔凈室 &純化水系統 &注射用水系統 &壓縮空氣系統 &氮氣系統 &純蒸汽系統等
2.生產設備驗證/確認
無菌制劑如：洗灌烘聯動線/MIEJUN柜/凍干機/膠塞清洗機/軋蓋機/自動配液系統/發酵罐/層流車/凍干機自動進出料系統等等
固體制劑：壓片機/膠囊充填機/混合機/制粒機/包衣機/沸騰干燥機/鋁塑包裝機/全自動生產線等等
3.實驗室設備驗證/確認：
液相色譜儀/氣相色譜儀/紫外光譜儀/紅外光譜儀/培養箱/滅菌鍋/穩定性試驗箱/潔凈工作臺/生物安全柜等等
4.計算機系統驗證詳見旦霆生物科技（上海）有限公司官網
二、驗證交付物
1.針對整廠設備/系統驗證：VMP驗證總計劃（可分為生產車間+共用系統+實驗室）+SIA系統影響性評估+設備/系統驗證文件
2.生產設備/系統/實驗室儀器（PLC）驗證：VP驗證計劃+CCA部件關鍵性評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）
3.生產設備/系統/實驗室儀器（含上位機操作
