產(chǎn)品介紹
快速辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，到底辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的具體條件是什么？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備什么？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時(shí)間？有哪些辦理流程？下面我就以上各位關(guān)心的問題詳細(xì)聊聊：
首先無論是醫(yī)療器械經(jīng)營許可還是生產(chǎn)許可，均屬于行業(yè)行政審批事項(xiàng)，這也是從事醫(yī)療行業(yè) 持有的證件，由藥監(jiān)部門審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。行政審批部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理規(guī)范,并組織實(shí)施。
而且本行政審批屬于后置審批，即 以企業(yè)組織、法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資、合伙制企業(yè)。企業(yè)分公司、分支機(jī)構(gòu)同樣要申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。除上述幾個(gè)類型的均不得辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也就是說醫(yī)療器械銷售能不能以個(gè)人個(gè)體工商戶等身份申請(qǐng)。
其次，無論是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是生產(chǎn)許可證申請(qǐng)一般分為幾個(gè)階段：
申請(qǐng)階段：提交申請(qǐng)資料以供審核，只有通過對(duì)申請(qǐng)資料的審核通過后方可進(jìn)入下流程，也就是說申請(qǐng)資料的填寫質(zhì)量直接決定了申辦主體是否有資格申請(qǐng)所需的許可證，而且也決定了后續(xù)幾個(gè)階段所遞交資料的內(nèi)容和，可以說申請(qǐng)資料就是后續(xù)資料的基石。如申請(qǐng)資料填寫不到位，重者直接被審核人員否決不予辦理，輕者將大大增加后續(xù)資料的編寫難度和數(shù)量。
經(jīng)營許可證辦理流程分為三階段完成，
初階段：申請(qǐng)辦理，查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；在這一階段我們的技術(shù)人員將根據(jù)您的目標(biāo)客戶以及公司情況，幫助您制定申報(bào)的方式方法以適合的方式進(jìn)行申報(bào)以確保能受理。
第二階段：即指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合可企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合，如整改后礽不滿足的給出不予許可通知；在這個(gè)階段我們公司將派專人為您講解現(xiàn)場審核的內(nèi)容，以及公司現(xiàn)場如何布局和管理并幫助您建立并預(yù)演企業(yè)的管理流程。確保公司將按合規(guī)流程進(jìn)行運(yùn)作，達(dá)到通過現(xiàn)場審核的目的。
第三階段：即審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。在這一階段我們公司將安排專人全程跟進(jìn)辦理過程，在取得相關(guān)許可證后通知您，并代表您或協(xié)
