產(chǎn)品介紹
核酸檢測實驗室質(zhì)量控制
（一）性能驗證。在用于臨床標(biāo)本檢測前，實驗室應(yīng)對由提取試劑、提取儀、擴增試劑、擴增儀等組成檢測系統(tǒng)進(jìn)行必要的性能驗證，性能指標(biāo)包括但不限于精密度（至少要有重復(fù)性）和低檢測限。建議選用高靈敏的試劑（檢測限≤500拷貝/mL）。
（二）室內(nèi)質(zhì)控。實驗室應(yīng)按照《衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)要求的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕53號）要求規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控。每批檢測至少有1份弱陽性質(zhì)控品（第三方質(zhì)控品，通常為檢出限的 -3倍）、3份陰性質(zhì)控品（生理鹽水）。質(zhì)控品隨機放在臨床標(biāo)本中，參與從提取到擴增的全過程。在大規(guī)模人群篩查時，因人群流行率（< %），一旦出現(xiàn)陽性結(jié)果，對陽性標(biāo)本采用另外一到兩種更為靈敏且擴增不同區(qū)域的核酸檢測試劑對原始標(biāo)本進(jìn)行復(fù)核檢測，復(fù)核陽性方可報出。
（三）室間質(zhì)評。實驗室應(yīng)參加級或省級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評。對檢測量大以及承擔(dān) 人群篩查等任務(wù)的實驗室，要適當(dāng)增加室間質(zhì)評頻率。
六、核酸檢測實驗室核酸檢測結(jié)果反饋基本要求
（一）報告時限。對于發(fā)熱門診、急診患者，在6小時內(nèi)報告核酸檢測結(jié)果；對于普通門診、住院患者及陪護(hù)人員等人群，原則上在12小時內(nèi)報告結(jié)果；對于“愿檢盡檢”人群，一般在24小時內(nèi)報告結(jié)果。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為受檢者出具檢測報告，并告知其查詢方式。
（二）檢測報告。醫(yī)療機構(gòu)可采用紙質(zhì)、快遞、網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)等多種形式，發(fā)放核酸檢測報告，并注意保護(hù)個人隱私。發(fā)現(xiàn)核酸檢測陽性結(jié)果時應(yīng)按相關(guān)要求在規(guī)定時間內(nèi)報告。
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