產品介紹
中凈環球凈化可提供醫療器械車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
（一）環境控制總體要求
1.企業所具有的生產環境應做到衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好。生產廠房周圍應達到四無(無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地)，宜無裸露土地。廠區周圍應綠化，不應種植易發散花粉的植物。廠區主要道路的設置，應符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發塵少的材料。生產區、生活區、行政區及輔助區布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。滅菌車間位置應合理設置，并應有相應的安全、通風等設施，其設計、建造和使用應符合安全生產及其他有關規定。
2.企業應根據所生產的植入性醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）的靜壓差應大于10帕，陽性間與周圍區域應保持相對負壓。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。不同潔凈度級別潔凈室（區）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區）空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置，潔凈間內門的開啟方向不應對潔凈度高的區域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產生亂流。潔凈室的壓差設置應合理，壓差監測裝置應處于正常的工作狀態，便于觀測，并具有檢定或校準標識。
3.企業應明確潔凈環境內的溫濕度要求、監測頻次和記錄的要求。無特殊規定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監測。如有特殊要求的，溫濕度應與產品及生產工藝相適應，溫濕度監測裝置應處于正常的工作狀態，且具有檢定或校準標識。監測點應布局合理，并應對安裝方式、監測靈敏度及布局合理性進行確認，空氣凈化送回風系統應有溫濕度控制設施。
4.潔凈室（區）內、物流應合理，盡量減少交叉往復現象。物流通道應設置凈化設施，對生產過程中容易造成污染的物料應設置專用出入口，可采用酒精擦拭、設置帶風淋的雙層傳遞窗等措施，以降低物料的微粒污染和微生物負載水平。
