產品介紹
中凈環球凈化可提供醫療器械車間、醫療器械GMP車間、二類三類醫療器械車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用，生產環境應當整潔、符合產品品質需要及相關技術標準的要求；產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
由于醫療器械產品的種類繁多，生產過程不盡相同，因此廠房和設施應與所生產產品的要求相適應，工藝布局合理，不會對產品產生交叉污染；生產環境應當整潔，符合產品質量需要及相關技術標準的要求；產品有特殊要求的，如靜電防護、溫濕度控制，應能有相應的設施和設備。檢查廠房與設施是否根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用；現場查看生產環境是否整潔、是否符合產品質量需要及相關技術標準的要求；是否有維護和保持整潔、適合的生產環境的管理規定、措施及記錄；產品有特殊要求的，是否確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，法規有規定要求或者必要時是否對廠房設施開展了驗證和再驗證。
廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。車間布局不合理，人、物流交叉可能導致無菌產品被污染的風險加大，廠房內的照明如果太低，就會影響相關生產或檢測工位人員操作的準確性，因此應保證操作崗位足夠的照度，反之對某些光敏的物料或產品，廠房又需要控制照度不能超過范圍，確保光敏的物料或產品受到防護。對有溫度、濕度要求的廠房和區域，在設計時，就要考慮所在地一年四季的氣候情況，并設置相應的檢測和控制設施。
