產品介紹
中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間、二類三類醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用，生產環(huán)境應當整潔、符合產品品質需要及相關技術標準的要求；產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
由于醫(yī)療器械產品的種類繁多，生產過程不盡相同，因此廠房和設施應與所生產產品的要求相適應，工藝布局合理，不會對產品產生交叉污染；生產環(huán)境應當整潔，符合產品質量需要及相關技術標準的要求；產品有特殊要求的，如靜電防護、溫濕度控制，應能有相應的設施和設備。檢查廠房與設施是否根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用；現(xiàn)場查看生產環(huán)境是否整潔、是否符合產品質量需要及相關技術標準的要求；是否有維護和保持整潔、適合的生產環(huán)境的管理規(guī)定、措施及記錄；產品有特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，法規(guī)有規(guī)定要求或者必要時是否對廠房設施開展了驗證和再驗證。
