產品介紹
中凈環球凈化可提供二類醫療器械車間、三類醫療器械車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
對進入潔凈區人員，不限于生產操作及質量檢驗人員，應進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓和考核；人員應穿著適當的工作服，明白如何穿著特制潔凈服；不能使用有污染的化妝品、不能吸煙、飲水、吃東西等。所有周圍的自然環境和衛生條件，至少應沒有空氣或水等污染源，還宜遠離交通干道、貨場等；廠區的地面、道路應平整不起塵，通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等；不得對無菌醫療器械的生產區，特別是對潔凈區有不良影響，人員流動、物流分開。
潔凈區的潔凈度級別要符合“設置原則”要求；若是無菌加工，其中灌、裝、封要在萬級下的局部百級潔凈區內進行；潔凈區與非潔凈區之間大于5帕，潔凈區與室外大氣大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初裝、初包裝及其封口，不低于1000級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬級。
與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應與產品生產環境的潔凈度相同。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區的一個級別；無菌工作服的整理、滅菌后貯存應在10000級潔凈區內。
按生產工藝流程，流程盡可能短，減少交叉往復，人員流動、物流走向合理；按空氣潔凈度級別，從高到低，由內向外；同一潔凈區內或相鄰潔凈區不產生交叉污染。溫濕度與生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度18-28℃，相對濕度45-65%。潔凈區的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴密
，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒；潔凈區內的門、窗密封，設置安全門；潔凈區有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。
