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第九條制造單位應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特性和質(zhì)量保證體系的需要，編制產(chǎn)品質(zhì)量方案（制造進程質(zhì)量控制卡）、工作文件（技術(shù)文件）等質(zhì)量記載。上述文件中所規(guī)則的查驗、試驗項目及其有關(guān)質(zhì)量需要，應(yīng)當不低于有關(guān)安全技術(shù)標準及其產(chǎn)品標準的規(guī)則，并且清晰監(jiān)檢辦法。
第十條監(jiān)檢安排應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性及制造單位產(chǎn)品出產(chǎn)和處理的實習(xí)情況，按照本規(guī)則的規(guī)則，擬定監(jiān)檢方案或許工作指導(dǎo)書（包括監(jiān)檢工作程序、監(jiān)檢流程圖、監(jiān)檢記載等）。監(jiān)檢方案及其相應(yīng)的監(jiān)檢記載、表、圖，應(yīng)當按照監(jiān)檢安排的質(zhì)量保證體系的需要，施行相應(yīng)的閱覽手續(xù)，并且奉告制造單位。
第十一條監(jiān)檢安排應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性以及制造單位產(chǎn)品制造和處理的實習(xí)情況，配備符合規(guī)則的相應(yīng)數(shù)量、符合規(guī)則的監(jiān)檢人員承擔監(jiān)檢工作，并且可以聯(lián)絡(luò)監(jiān)檢工作的需要構(gòu)成監(jiān)檢組。監(jiān)檢安排應(yīng)當以書面形式將監(jiān)檢人員名單奉告制造單位。
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