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(二)B類監(jiān)檢項(xiàng)目：隨機(jī)或許按照規(guī)則檢查有關(guān)文件材料、陳說、記載表、卡，按照規(guī)則或許必要時(shí)檢查什物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)檢，供認(rèn)效果，區(qū)分是不是符合需要。
在檢查、檢查及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等監(jiān)檢進(jìn)程中，監(jiān)檢人員應(yīng)當(dāng)在制造單位供應(yīng)的有關(guān)工作見證材料（方案文件、查驗(yàn)陳說、試驗(yàn)陳說、記載表、卡等）上簽字供認(rèn)，一同注明監(jiān)檢供認(rèn)的辦法（材料供認(rèn)、什物檢查、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等）、具體內(nèi)容和簽字日期。
第八條制造單位對(duì)產(chǎn)品制造質(zhì)量和所供應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料真實(shí)性擔(dān)任；監(jiān)檢安排對(duì)所承擔(dān)的監(jiān)檢工作質(zhì)量和監(jiān)檢定論定見的正確性擔(dān)任。
第九條制造單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特性和質(zhì)量保證體系的需要，編制產(chǎn)品質(zhì)量方案（制造進(jìn)程質(zhì)量控制卡）、工作文件（技術(shù)文件）等質(zhì)量記載。上述文件中所規(guī)則的查驗(yàn)、試驗(yàn)項(xiàng)目及其有關(guān)質(zhì)量需要，應(yīng)當(dāng)不低于有關(guān)安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則，并且清晰監(jiān)檢辦法。
第十條監(jiān)檢安排應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品特性及制造單位產(chǎn)品出產(chǎn)和處理的實(shí)習(xí)情況，按照本規(guī)則的規(guī)則，擬定監(jiān)檢方案或許工作指導(dǎo)書（包括監(jiān)檢工作程序、監(jiān)檢流程圖、監(jiān)檢記載等）。監(jiān)檢方案及其相應(yīng)的監(jiān)檢記載、表、圖，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)檢安排的質(zhì)量保證體系的需要，履行相應(yīng)的閱覽手續(xù)，并且奉告制造單位。
第十一條監(jiān)檢安排應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品特性以及制造單位產(chǎn)品制造和處理的實(shí)習(xí)情況，配備符合規(guī)則的相應(yīng)數(shù)量、符合規(guī)則的監(jiān)檢人員承擔(dān)監(jiān)檢工作，并且可以聯(lián)絡(luò)監(jiān)檢工作的需要構(gòu)成監(jiān)檢組。監(jiān)檢安排應(yīng)當(dāng)以書面形式將監(jiān)檢人員名單奉告制造單位。
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