13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求-陜西省ISO13485認(rèn)證公司推薦

在日益發(fā)展的經(jīng)濟(jì)中，尋找一個(gè)項(xiàng)目合作伙伴是促進(jìn)公司發(fā)展的必要選擇，西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司自2009-04-10創(chuàng)建以來，就致力于為所需企業(yè)及個(gè)人提供可信賴的ISO13485認(rèn)證，我們憑借在北京;上海;天津;重慶;山東、濟(jì)南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊建立的廣泛業(yè)務(wù)關(guān)系網(wǎng)和豐富的可靠經(jīng)驗(yàn)，為客戶解決ISO13485認(rèn)證過程中各種疑難問題，實(shí)現(xiàn)公司共同發(fā)展共贏的需求。

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關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件:

1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審。 5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司從成立之初的“小步快跑”，到新世紀(jì)在教育培訓(xùn)市場競爭上“彎道超車”，與時(shí)俱進(jìn)，本公司一貫獨(dú)有的免費(fèi)咨詢特色的ISO13485認(rèn)證不斷著力推進(jìn)改革創(chuàng)新，跨越式向前發(fā)展，業(yè)績連年攀升，榮譽(yù)踵而至，實(shí)踐中各部門配合將ISO13485認(rèn)證一次做到位，在西安市享有盛譽(yù)。

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ISO13485認(rèn)證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

ISO13485認(rèn)證的好處：

1、規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理；

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

ISO13485的認(rèn)證程序和意義有哪些？駿燁認(rèn)證小編為您介紹：

（1）認(rèn)證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。

5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具技術(shù)性特點(diǎn)。

（2）認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

西安駿燁企業(yè)管理機(jī)構(gòu)齊全，體制，實(shí)行“經(jīng)營管理現(xiàn)代化”、“運(yùn)作程序規(guī)范化”、“規(guī)章制度健全化”。我們的ISO13485認(rèn)證遵循倡導(dǎo)誠信、客戶至上服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，以可靠的精神以為眾多所需企業(yè)及個(gè)人提供了可靠的ISO13485認(rèn)證服務(wù)，您只需通過雙方協(xié)商的流程簽訂，便可輕松享受到我們的服務(wù)。

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