ISO13485體系認(rèn)證費用-深圳13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司是一家以ISO13485認(rèn)證為主要業(yè)務(wù)的有限責(zé)任公司，公司創(chuàng)建以來，始終奉行“誠信守諾，整合資源，奉獻(xiàn)社會”為服務(wù)宗旨，不斷開拓進(jìn)取，大膽創(chuàng)新，服務(wù)與每一個所需企業(yè)及個人，致力提供高能的ISO13485認(rèn)證，滿足客戶的需求。公司地址：高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號

ISO13485體系認(rèn)證費用-深圳13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批)。

西安駿燁企業(yè)擁有高素質(zhì)的精英團(tuán)隊，始終堅持注重細(xì)節(jié)，做好每一個項目，以免費咨詢特色為中心，憑借我們對ISO13485認(rèn)證的苛刻要求，西安駿燁企業(yè)事必追求，致力將ISO13485認(rèn)證做到，力求成為所需企業(yè)及個人的經(jīng)典，打造出了一大批質(zhì)量過硬的工程。

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ISO13485認(rèn)證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

ISO13485認(rèn)證的好處：

1、規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風(fēng)險管理；

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

ISO13485的認(rèn)證程序和意義有哪些？駿燁認(rèn)證小編為您介紹：

（1）認(rèn)證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。

5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具技術(shù)性特點。

（2）認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司本著“優(yōu)異高能、誠實守信、務(wù)實創(chuàng)新、共同發(fā)展”的原則，全心全意為廣大所需企業(yè)及個人提供快捷、放心、優(yōu)越品質(zhì)的ISO13485認(rèn)證服務(wù)。公司愿與各界朋友精誠合作，共創(chuàng)未來！公司地址：高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，源自可靠，竭誠為您服務(wù)。

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