13485質(zhì)量體系認證怎么申請-廣州ISO13485體系認證咨詢

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ISO13485質(zhì)量認證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，醫(yī)療器械是非常重要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標準適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標準是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，中國同等規(guī)范號YY/T 0287。

ISO13485質(zhì)量體系認證內(nèi)容：

ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現(xiàn)了監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風(fēng)險管理的方法進行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理

4、加強了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

ISO13485質(zhì)量體系認證流程：

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況，產(chǎn)品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價報告；提交認證中心審核。如需特殊印制，應(yīng)向認證中心提出申請。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進行一次年度監(jiān)督檢查。認證中心制定年鑒計劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場檢查；根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價報告，上交認證中心總經(jīng)理。

3、復(fù)評認證：3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。

ISO13485質(zhì)量體系認證材料：

1、申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件

2、申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準，聲明執(zhí)行的標準，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件），主要外購、外協(xié)件清單等。

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ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位。

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

(1)對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

(2)對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

(3)對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有一個完全獨立的標準是ISO13485認證。ISO13485認證成為了近年來GHTF在各國政z府間協(xié)調(diào)的重大突破。

一、ISO13485認證

ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

二、企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認證申請前一-年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

公司始終奉行“誠信守諾，整合資源，奉獻社會”的企業(yè)宗旨，一如既往的推動ISO13485認證產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，已在教育培訓(xùn)行業(yè)取得了優(yōu)異的成果。西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司將在科學(xué)發(fā)展觀的指引下，按照發(fā)展戰(zhàn)略，奮勇開拓、持續(xù)創(chuàng)新，進一步提升度、美譽度和忠誠度，向ISO13485認證企業(yè)奮進。

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