陜西13485質(zhì)量體系認證機構-深圳ISO13485體系認證費用

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司于2009-04-10成立，可靠從事ISO13485認證服務，公司擁有可靠的設計團隊，精巧的技術和施工團隊，是一家致力于為北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊眾多所需企業(yè)及個人提供可靠ISO13485認證的公司，以優(yōu)良的品質(zhì)和創(chuàng)新的服務，歡迎廣大客戶蒞臨我司參觀指導。

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ISO13485認證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、增強產(chǎn)品的競爭力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485的認證程序和意義有哪些？駿燁認證小編為您介紹：

（1）認證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標準更具技術性特點。

（2）認證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。

2、現(xiàn)場檢查情況、提交技術委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現(xiàn)場檢查時

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復評認證。

ISO13485質(zhì)量認證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，醫(yī)療器械是非常重要的設備，它完備與否直接關系到人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標準適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標準是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，中國同等規(guī)范號YY/T 0287。

ISO13485質(zhì)量體系認證內(nèi)容：

ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現(xiàn)了監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產(chǎn)品風險和召回管理

4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

ISO13485質(zhì)量體系認證流程：

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況，產(chǎn)品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價報告；提交認證中心審核。如需特殊印制，應向認證中心提出申請。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進行一次年度監(jiān)督檢查。認證中心制定年鑒計劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場檢查；根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價報告，上交認證中心總經(jīng)理。

3、復評認證：3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。

ISO13485質(zhì)量體系認證材料：

1、申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件

2、申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準，聲明執(zhí)行的標準，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件），主要外購、外協(xié)件清單等。

回首發(fā)展歷程，我公司靠體制創(chuàng)新，實現(xiàn)企業(yè)制度和經(jīng)營模式的化。西安駿燁企業(yè)始終堅持“努力創(chuàng)新、獨到經(jīng)營”的原則，ISO13485認證采用以項目計費的方式計費。如您對我公司的ISO13485認證等項目有意合作，請在公司的營業(yè)時間內(nèi)咨詢，我們的營業(yè)時間是7*24小時營業(yè)，同時我們還提供免費咨詢的增值服務，不斷思索顧客的需求，努力顧客的期望。

西安駿燁企業(yè)誠邀廣大客戶加入我們，成為我們的項目合作商，成為我們的忠實戰(zhàn)友。我們提供的ISO13485認證一直倍受青睞。我們不斷提升公司的市場影響力和服務質(zhì)量，通過有品質(zhì)的ISO13485認證服務，為客戶創(chuàng)造價值。歡迎新老客戶來電洽談。

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