ISO13485體系申報(bào)條件-陜西ISO13485認(rèn)證

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司坐落于高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，是一家可靠提供ISO13485認(rèn)證的有限責(zé)任公司。自2009-04-10起，憑借有著豐富經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，在ISO13485認(rèn)證領(lǐng)域中取得了優(yōu)異的成績。公司涉及行業(yè)多種。經(jīng)過多年的努力，已為不計(jì)其數(shù)的所需企業(yè)及個人提供了服務(wù)，在西安市教育培訓(xùn)行業(yè)中屬于佼佼者。

ISO13485體系申報(bào)條件-陜西ISO13485認(rèn)證。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有一個完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證成為了近年來GHTF在各國政z府間協(xié)調(diào)的重大突破。

一、ISO13485認(rèn)證

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

二、企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請前一-年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司早在2009-04-10就開始從事各種ISO13485認(rèn)證業(yè)務(wù)，以科技為支撐，以法規(guī)和制度為準(zhǔn)則，是國內(nèi)從事ISO13485認(rèn)證可靠，設(shè)備齊全的可靠性企業(yè)之一，能夠?yàn)樗杵髽I(yè)及個人提供、成熟、系統(tǒng)的解決方案。我們的業(yè)務(wù)主要是以項(xiàng)目計(jì)費(fèi)，可通過雙方協(xié)商的方式付款，合理而具競爭力的價(jià)格和的售后服務(wù)適應(yīng)未來市場的發(fā)展需要。

ISO13485體系申報(bào)條件-陜西ISO13485認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們*****認(rèn)證中心。以免因此影響進(jìn)度)。

2、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心組成檢查組。

2、現(xiàn)場檢查時(shí)

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評價(jià)報(bào)告。

4、年度檢查每年一次。

三、復(fù)評認(rèn)證。

ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，醫(yī)療器械是非常重要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別公認(rèn)要求，涵蓋了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，中國同等規(guī)范號YY/T 0287。

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)容：

ISO13485對原有的版本進(jìn)行了很大的修正，體現(xiàn)了監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗(yàn)證；

3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理

4、加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強(qiáng)了對不合格品的控制；

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程：

1、初次認(rèn)證：提交申請認(rèn)證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況，產(chǎn)品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價(jià)報(bào)告；提交認(rèn)證中心審核。如需特殊印制，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查。認(rèn)證中心制定年鑒計(jì)劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場檢查；根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價(jià)報(bào)告，上交認(rèn)證中心總經(jīng)理。

3、復(fù)評認(rèn)證：3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心，其認(rèn)證程序和初次認(rèn)證相同。

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證材料：

1、申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件

2、申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件），主要外購、外協(xié)件清單等。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司憑著良好的信用、優(yōu)良的服務(wù)在ISO13485認(rèn)證上與多家企業(yè)建立了長期的合作關(guān)系，熱誠歡迎各界朋友前來參觀、考察、交流、洽談業(yè)務(wù)。公司地址高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，

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