ISO13485體系認(rèn)證要求-西安13485質(zhì)量體系申報條件

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司是可靠從事ISO13485認(rèn)證的公司，擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。公司位于高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，在ISO13485認(rèn)證方面以重信用，講合作，在所需企業(yè)及個人當(dāng)中享有較高的地位，同時西安駿燁企業(yè)還與眾多客戶建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，保證ISO13485認(rèn)證的質(zhì)與量定能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。歡迎來電咨詢洽談。

ISO13485體系認(rèn)證要求-西安13485質(zhì)量體系申報條件。

ISO13485認(rèn)證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項(xiàng)。每一個質(zhì)量系統(tǒng)的第一步就是規(guī)劃。多數(shù)人在描述質(zhì)量系統(tǒng)如何實(shí)施的時候，會提到“戴明循環(huán)”或者“計劃-執(zhí)行-檢查-行動(PDCA)”循環(huán)。

然而，當(dāng)你實(shí)施一個完整的質(zhì)量系統(tǒng)時，你需要把PDCA循環(huán)的“執(zhí)行”部分分解成很多小任務(wù)，而不是一項(xiàng)大任務(wù)。你也無法獨(dú)自執(zhí)行質(zhì)量體系。品質(zhì)管理人員不負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)。執(zhí)行質(zhì)量體系是管理者的職責(zé)。

認(rèn)證步驟：

執(zhí)行內(nèi)部審計

執(zhí)行矯正行動

執(zhí)行管理審查

一，起初的ISO13485認(rèn)證審核

二，重新進(jìn)行ISO13485認(rèn)證審核

ISO13485是自愿的標(biāo)準(zhǔn)，但是它滿足了歐盟大部分的質(zhì)量管理體系的要求，并且符合醫(yī)療器械規(guī)范。通過ISO13485認(rèn)證不僅能協(xié)調(diào)法規(guī)要求，還能帶來很多好處。

針對不同的合作項(xiàng)目，合作方式也會跟著不同，近階段，我司提供的ISO13485認(rèn)證與合作商的合作方式是雙方協(xié)商。以質(zhì)量管理為生命，以客戶滿意為目的，以誠信經(jīng)營為法則，在一年合作期間內(nèi)為了收匯款方便，請采用雙方協(xié)商的方式支付合作款項(xiàng)。以可靠、快捷、的綜合服務(wù)來回報廣大所需企業(yè)及個人的支持與信任，我們的ISO13485認(rèn)證采用以項(xiàng)目計費(fèi)的方式合理收費(fèi)。

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ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給我們*****認(rèn)證中心。以免因此影響進(jìn)度)。

2、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心組成檢查組。

2、現(xiàn)場檢查時

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復(fù)評認(rèn)證。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批)。

西安駿燁企業(yè)擁有高素質(zhì)的精英團(tuán)隊(duì)，始終堅持注重細(xì)節(jié)，做好每一個項(xiàng)目，以免費(fèi)咨詢特色為中心，憑借我們對ISO13485認(rèn)證的苛刻要求，西安駿燁企業(yè)事必追求，致力將ISO13485認(rèn)證做到，力求成為所需企業(yè)及個人的經(jīng)典，打造出了一大批質(zhì)量過硬的工程。

公司始終奉行“誠信守諾，整合資源，奉獻(xiàn)社會”的企業(yè)宗旨，一如既往的推動ISO13485認(rèn)證產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，已在教育培訓(xùn)行業(yè)取得了優(yōu)異的成果。西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司將在科學(xué)發(fā)展觀的指引下，按照發(fā)展戰(zhàn)略，奮勇開拓、持續(xù)創(chuàng)新，進(jìn)一步提升度、美譽(yù)度和忠誠度，向ISO13485認(rèn)證企業(yè)奮進(jìn)。

如果您對我們的產(chǎn)品及服務(wù)有興趣，想要進(jìn)一步了解西安ISO13485申報條件，ISO13485體系認(rèn)證要求，西安13485質(zhì)量體系申報條件，ISO13485認(rèn)證請聯(lián)系我們