ISO13485體系認證怎么做-廣州ISO13485認證機構

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司是可靠從事ISO13485認證的公司，擁有完整、科學的質量管理體系。公司位于高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，在ISO13485認證方面以重信用，講合作，在所需企業(yè)及個人當中享有較高的地位，同時西安駿燁企業(yè)還與眾多客戶建立了長期穩(wěn)定的合作關系，保證ISO13485認證的質與量定能達到預期的目標。歡迎來電咨詢洽談。

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ISO13485認證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產許可證或其它資質證明（部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產；

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經(jīng)營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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ISO13485質量認證體系全稱是醫(yī)療器械質量管理體系，醫(yī)療器械是非常重要的設備，它完備與否直接關系到人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標準適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質量管理要求。該標準是為醫(yī)療器械公司的質量體系管理而建立的特別公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，中國同等規(guī)范號YY/T 0287。

ISO13485質量體系認證內容：

ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現(xiàn)了監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進質量管理體系，在產品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產品風險和召回管理

4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

ISO13485質量體系認證流程：

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況，產品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價報告；提交認證中心審核。如需特殊印制，應向認證中心提出申請。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進行一次年度監(jiān)督檢查。認證中心制定年鑒計劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場檢查；根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價報告，上交認證中心總經(jīng)理。

3、復評認證：3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其認證程序和初次認證相同。

ISO13485質量體系認證材料：

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件

2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準，聲明執(zhí)行的標準，醫(yī)療器械產品注冊證（復印件），主要外購、外協(xié)件清單等。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。

西安駿燁企業(yè)營業(yè)時間是7*24小時營業(yè)，如果需要我公司提供服務，各需求者可以通過雙方協(xié)商進行預約。ISO13485認證的費用是以項目計費，雙方的合作方式為雙方協(xié)商，若雙方合作成功，可通過雙方協(xié)商付款。秉持真誠的態(tài)度，使我們能以顧客的立場為出發(fā)點，細化工序管理，嚴格質量過程控制，使ISO13485認證質量和能力始終保持在西安市前列。

作為一家追求優(yōu)異的產品、可靠的信譽、良好的服務的有限責任公司，我公司在教育培訓行業(yè)已取得有優(yōu)異的成績。西安駿燁企業(yè)始終堅持雙方協(xié)商，提供的ISO13485認證現(xiàn)已跟多家企業(yè)公司建立了良好的長期合作關系，在合作期間對我司提供的服務有任何疑問，歡迎電話聯(lián)系寧老師反饋、咨詢。

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