陜西ISO13485體系申請(qǐng)條件-深圳ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司是一家享譽(yù)業(yè)內(nèi)的2009-04-10。公司自成立以來(lái)，主要以ISO13485認(rèn)證為服務(wù)方向，向客戶提供長(zhǎng)期而優(yōu)異的集成式服務(wù)，在北京;上海;天津;重慶;山東、濟(jì)南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長(zhǎng)沙;山西、太原;安徽、阜陽(yáng);廣西、南寧;河南、洛陽(yáng)、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽(yáng);陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊深受所需企業(yè)及個(gè)人的歡迎和肯定。本公司擁有豐富的合作資源和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，全心全意地為廣大的所需企業(yè)及個(gè)人提供可靠的ISO13485認(rèn)證而奮斗。

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ISO13485的認(rèn)證程序和意義有哪些？駿燁認(rèn)證小編為您介紹：

（1）認(rèn)證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。

5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具技術(shù)性特點(diǎn)。

（2）認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

西安駿燁企業(yè)擁有高素質(zhì)的精英團(tuán)隊(duì)，始終堅(jiān)持注重細(xì)節(jié)，做好每一個(gè)項(xiàng)目，以免費(fèi)咨詢特色為中心，憑借我們對(duì)ISO13485認(rèn)證的苛刻要求，西安駿燁企業(yè)事必追求，致力將ISO13485認(rèn)證做到，力求成為所需企業(yè)及個(gè)人的經(jīng)典，打造出了一大批質(zhì)量過(guò)硬的工程。

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ISO13485認(rèn)證流程包括六個(gè)步驟，但是這并不意味著只有六項(xiàng)。每一個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)的第一步就是規(guī)劃。多數(shù)人在描述質(zhì)量系統(tǒng)如何實(shí)施的時(shí)候，會(huì)提到“戴明循環(huán)”或者“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)(PDCA)”循環(huán)。

然而，當(dāng)你實(shí)施一個(gè)完整的質(zhì)量系統(tǒng)時(shí)，你需要把PDCA循環(huán)的“執(zhí)行”部分分解成很多小任務(wù)，而不是一項(xiàng)大任務(wù)。你也無(wú)法獨(dú)自執(zhí)行質(zhì)量體系。品質(zhì)管理人員不負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)。執(zhí)行質(zhì)量體系是管理者的職責(zé)。

認(rèn)證步驟：

執(zhí)行內(nèi)部審計(jì)

執(zhí)行矯正行動(dòng)

執(zhí)行管理審查

一，起初的ISO13485認(rèn)證審核

二，重新進(jìn)行ISO13485認(rèn)證審核

ISO13485是自愿的標(biāo)準(zhǔn)，但是它滿足了歐盟大部分的質(zhì)量管理體系的要求，并且符合醫(yī)療器械規(guī)范。通過(guò)ISO13485認(rèn)證不僅能協(xié)調(diào)法規(guī)要求，還能帶來(lái)很多好處。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。

秉持真誠(chéng)的態(tài)度，使我們能以顧客的立場(chǎng)為出發(fā)點(diǎn)，不斷思索顧客的需求，我們的ISO13485認(rèn)證可通過(guò)雙方協(xié)商方式前來(lái)預(yù)約服務(wù)，以便我們提供更有效率的服務(wù)。西安駿燁企業(yè)提供的ISO13485認(rèn)證服務(wù)是以項(xiàng)目計(jì)費(fèi)，服務(wù)完成后是以雙方協(xié)商方式收取付費(fèi)，我們會(huì)為你提供免費(fèi)咨詢的增值服務(wù)，讓您的項(xiàng)目更有保證，努力顧客的期望。

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