鄭州ISO醫療器械13485質量管理體系認證費用-焦作ISO醫療器械13485質量管理體系認證

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ISO13485認證的作用

醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

申請ISO13485認證時需要提供的資料

1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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