鄭州ISO醫(yī)療器械13485質(zhì)量管理體系認證費用-洛陽ISO醫(yī)療器械13485質(zhì)量管理體系認證
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ISO 13485認證是什么:
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。
ISO13485,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定,支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485認證前需要準備哪些文件?
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質(zhì)證明;
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程);
4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范);
2、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的,還需要提供在實施項目清單。
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申請ISO13485認證需要具備的條件
1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位;
2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):
2.1 對于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
2.2 對于經(jīng)營組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;
2.3 對于僅出口的組織,根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準);
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);
2、認證申請前,管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運行時間至少6個月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。
河南中泰信用評價努力塑造企業(yè)形象,打造企業(yè)市場號召力,提供的ISO13485認證在檢測認證行業(yè)領(lǐng)域具有專業(yè)、責(zé)任、創(chuàng)新、堅持”的理念,致力于為投資者、監(jiān)管部門提供客觀、公正、科學(xué)的信用評級結(jié)果等特色,深受有需求的對象的信賴。本公司專業(yè)從事ISO13485認證及對應(yīng)疑難問題解決等事項多年,經(jīng)驗豐富、專業(yè)水平高、辦事能力強,在全年整個服務(wù)期間,力??蛻魸M意。
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