東莞市制藥GMP廠房裝修云浮市制藥潔凈車間潔凈室水電安裝華業供 藥廠潔凈區分為A，B，C，DA級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連 接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送 風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操 作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。 B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。 C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。 新版GMP潔凈度等級A、B、C、D A級潔凈區 潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％ 操作區的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(動態測試) B級潔凈區 潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％ 房間換氣次數：≥25次/h 壓差： B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(動態測試) C級潔凈區 潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％ 房間換氣次數：≥25次/h 壓差： C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(動態測試) D級潔凈區 潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％ 房間換氣次數：≥15次/h 壓差：100，000級區相對室外≥10Pa, 高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(動態測試) 廣東華業凈化機電裝飾有限公司聯系方式： 聯系人： 朱小姐 13929404055 電 話：0769-22265995