塑料醫療器械產品問題多 70家企業上黑榜

時間：2016-01-13 17:28:55 來源：慧聰網 點擊量：816

    慧聰塑料網訊：12月22日，國家食品藥品監督管理總局在其發布2015年第3期國家醫療器械質量公告，被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及66家醫療器械生產企業;跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家企業。

    據公告，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備(便攜式)、超聲彩色血流成像系統等65個品種990批(臺)的產品進行了質量監督抽驗和跟蹤抽驗。

    跟蹤抽驗不符合標準規定產品包括：洪湖泰寧醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管、外圓錐接頭(分離力)不符合標準規定;湖北仙明醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規定;吉林省宏安醫用器材有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規定;哈爾濱丁香醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，管路不符合標準規定。

    被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及66家醫療器械生產企業的30個品種78批(臺)，具體為：

    (一)B型超聲診斷設備(便攜式)1家企業1臺產品。深圳市威爾德醫療電子有限公司生產的掌上B型超聲診斷儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

    (二)超聲彩色血流成像系統1家企業1臺產品。無錫祥生醫學影像有限責任公司生產的全數字彩色超聲診斷系統，正常工作溫度下的電介質強度、進液不符合標準規定。

    (三)超聲多普勒胎兒監護儀1家企業1臺產品。威海威高醫療系統有限公司生產的胎兒/母嬰監護儀，貯存記錄功能、識別、標記和文件以及技術說明書不符合標準規定。

    (四)電動吸引器1家企業1臺產品。江蘇江航醫療設備有限公司生產的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記、指示燈的顏色不符合標準規定。

    (五)電子血壓計2家企業2支產品。江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產的電子血壓計、華略電子(深圳)有限公司生產的全自動臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規定。

    (六)高頻電刀1家企業1臺產品。武漢蘭寶石醫療設備有限公司生產的變頻高頻電刀，設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表準確性不符合標準規定。

    (七)冷光源(硬性光學內窺鏡用)2家企業2臺產品。浙江天松醫療器械股份有限公司生產的醫用內窺鏡冷光源，紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性以及輸出總光通量不符合標準規定;合肥德銘電子有限公司生產的醫用內窺鏡冷光源，顯色指數、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規定。

    (八)立式蒸汽滅菌器3家企業3臺產品。青島海爾特種電器有限公司生產的HRLM-80立式壓力蒸汽滅菌器，滅菌器的儀表不符合標準規定;天水華圓醫療器械有限公司生產的立式壓力蒸汽滅菌器，電源、安全聯鎖裝置不符合標準規定;合肥華泰醫療設備有限公司生產的立式壓力蒸汽滅菌器，警告標記不符合標準規定。